Parte a Genova un nuovo studio post-commercializzazione per valutare l’azione preventiva dello spray nasale "Sentinox" (dispositivo medico) sulle infezioni respiratorie acute.
L’UO di Igiene del Policlinico San Martino di Genova cerca volontari per lo Studio.
Se hai un’età compresa tra 18 e 64 anni e hai voglia di aiutare la ricerca puoi candidarti scrivendo una email a: stx_spray@unige.it o contattando il 3316428921

Avviato il secondo studio clinico in Italia sul dispositivo medico “Sentinox” con certificazione CE (spray nasale) per valutare il suo utilizzo anche nella prevenzione delle infezioni respiratorie acute. 

I risultati ottenuti dagli studi preclinici e clinici post-marketing hanno evidenziato l’azione antimicrobica del prodotto e la sua capacità di ridurre la carica virale nelle cavità nasali in pazienti con COVID-19 moderato, accorciando il tempo necessario alla  negativizzazione.

Questo nuovo studio, condotto dall’Unità di Igiene dell’Ospedale Policlinico San Martino di Genova e coordinata dal Prof. Giancarlo Icardi, dovrà arruolare un totale di 1400 soggetti di età compresa tra i 18 e i 64 anni con l’obiettivo di valutare la perfomance di Sentinox nel prevenire le infezioni respiratorie acute.

Il meccanismo di azione dello spray nasale si fonda sull’effetto meccanico del lavaggio che, coadiuvato dalla potente azione antimicrobica dell’acido ipocloroso, è in grado di rimuovere meccanicamente e uccidere virus e batteri, senza irritare le mucose di naso e gola. 

Lo spray, quindi, potrebbe, se utilizzato in caso di esposizione al rischio di infezione respiratoria, diminuire la probabilità di contagio e di trasmissione dell’infezione. Potrebbe fornire un livello di protezione, particolarmente indicato per ambienti ad alto rischio come i mezzi di trasporto pubblico, negozi e scuole.

L’acido ipocloroso è una sostanza prodotta dalle cellule del nostro sistema immunitario per combattere le infezioni causate da diversi microrganismi. In Sentinox la sostanza è stata resa pura e stabile grazie a Tehclo™, una nanotecnologia che intrappola la sostanza stessa in una soluzione acquosa rendendola veicolabile sull’uomo.

La conservazione del prodotto non richiede particolari precauzioni e può essere mantenuta a temperatura ambiente tra i 5 e i 25° C.

In cosa consiste lo studio?

In caso di adesione volontaria allo Studio, il Partecipante entrerà in contatto con il team di esperti in 3 occasioni:

Visita 0: valutazione dei criteri di inclusione/esclusione e del consenso informato

Visita 1: Suddivisione dei soggetti volontari in due gruppi: - Gruppo A) Utilizzo di Sentinox e periodo di osservazione di 21 giorni e Gruppo B) nessun trattamento e periodo di osservazione di 21 giorni.

Visita 2: se la persona, durante il periodo di osservazione, dovesse sviluppare un’infezione respiratoria acuta sarà sottoposta a tampone nasofaringeo e esame fisico. Il soggetto che non presenterà infezione respiratoria acuta effettuerà la visita 2 entro 21 dalla Visita 1.

L’ osservazione viene effettuata tramite APP con un semplice click giornaliero. 

Non verranno somministrati farmaci e non verranno eseguiti esami clinici o strumentari (fatta eccezione per il tampone molecolare di diagnosi in caso di infezione respiratoria acuta insorgente nei 21 giorni di osservazione).

Il partecipante avrà il vantaggio di essere seguito durante la stagione invernale da un team di medici e operatori esperti e, in caso di infezione respiratoria, di conoscere il patogeno responsabile della malattia grazie ad un test in grado di rilevare 19 virus e 7 batteri, che per il partecipante sarà completamente gratuito.

Panatto D, Orsi A, Bruzzone B, Ricucci V, Fedele G, Reiner G, Giarratana N, Domnich A, Icardi G, Stx Study Group. Efficacy of the Sentinox Spray in Reducing Viral Load in Mild COVID-19 and Its Virucidal Activity against Other Respiratory Viruses: Results of a Randomized Controlled Trial and an In Vitro Study. Viruses. 2022 May 12;14(5):1033. doi: 10.3390/v14051033. PMID: 35632774; PMCID: PMC9144724.